职位描述
职位类别:医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/医疗器械研发/维修
工作内容:
1.医疗器械产品标准起草、设计实验方法,组织评审定稿。
2.产品第三方检测机构沟通完善实验方案,取得检验报告。
3.产品有效期、寿命、生物性能、消毒工艺、临床评价报告等研究资料的收集制作,完成产品注册申报资料的编写。
4.提报药监局资料后的技术沟通,发补资料制作,直至取得医疗器械注册证书。
5.部门质量控制程序的修改更新,参与公司质量部的体系内审。
6.CE认证的部门控制程序、文件、产品信息的修改制作,参与认证审核。
7.印刷品等证件设计注册信息方面的咨询、审核。
8.协助解决市场出现的各种因注册产生的问题。
任职要求:
掌握GB9706,具有有源医疗器械注册经验者优先。