注册专员
来源： 总站
3K~5K/月
工作性质全职
职位类别医疗器械研发/维修
招聘人数1人
学历要求大专
工作经验1-3年
性别要求不限
用工形式合同制
技能等级不限
年龄要求25-40
试用期三个月
试用期薪资3000元/月
工作地点包头市/稀土高新开发区
职位描述
工作内容：
1.医疗器械产品标准起草、设计实验方法，组织评审定稿。
2.产品第三方检测机构沟通完善实验方案，取得检验报告。
3.产品有效期、寿命、生物性能、消毒工艺、临床评价报告等研究资料的收集制作，完成产品注册申报资料的编写。
4.提报药监局资料后的技术沟通，发补资料制作，直至取得医疗器械注册证书。
5.部门质量控制程序的修改更新，参与公司质量部的体系内审。
6.CE认证的部门控制程序、文件、产品信息的修改制作，参与认证审核。
7.印刷品等证件设计注册信息方面的咨询、审核。
8.协助解决市场出现的各种因注册产生的问题。
任职要求：
1、熟悉Ⅰ、Ⅱ类医疗器械产品国内备案/注册相关规定及流程优先；
2、熟悉生产型企业的内部生产运作流程，能熟练使用各种质量改进工具者优先；
3、对医疗产品质量管理体系ISO13485质量体系认证有深入的了解优先；
4、具有医疗器械注册/备案/体系认证等相关经验，能够协调并支持相关产品注册工作优先.
